【药品名称】

通用名称：头孢克洛颗粒

商品名称：头孢克洛颗粒(海克洛)

英文名称：Cefaclor Granules

拼音全码：TouBaoKeLuoKeLi(HaiKeLuo)

【主要成份】

本品活性成份为头孢克肟。其化学名为(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

【性 状】本品为可溶颗粒，气芳香，味甜。

【适应症/功能主治】本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【规格型号】0.125g*9袋

【用法用量】口服。

成人 ：一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。

小儿 ：按体重一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。

【不良反应】

头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应，其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4%；发生率低于2%的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直接Coombs试验阳性等。

【禁 忌】对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用

【注意事项】

1、对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。

2、肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。

3、相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。

4、治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。

5、中耳炎患者宜用混悬剂治疗。

6、对本品或头孢菌类抗生素有过敏史者禁用。

7、孕妇及哺乳期妇女慎用。 　

8、新生儿及早产儿均应慎用。

9、高龄患者慎用。

【儿童用药】一个月内的婴儿使用该品的疗效和安全性，尚未确立。

【老年患者用药】

据文献资料报道，相对于45岁以下健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用的750mg头孢克洛，40-45%患者有高AUC．且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、孕妇：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的1 2倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所以除非确有必要，孕妇是不宜使用该品的。

2、分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。

3、哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服头孢克洛500mg后，在母乳中可测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18、0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小时测出痕量药物。该品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女应用头孢克洛要谨慎。

【药物相互作用】

1、抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用该品，则该品的吸收程度会降低。H2受体拮抗剂不会改变该品的吸收程度和速率。

2、丙磺舒：丙磺舒可降低该品的肾排泄率。

3、华法令：该品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。

4、呋噻米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与该品合用有增加肾毒性的可能。

5、克拉维酸可增强该品对某些因产生β-内酰胺酶而对该品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。

6、实验室试验：使用该品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当试验在Benedict's和Fehling's溶液中进行时，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在Clinitest片上出现。

【药物过量】

服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原来的疾病，过敏反应或其它中毒作用。在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内，严密监测和维持病人生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时，注意保护病人的气道。尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。

【药理毒理】

1、药理作用头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素．具有广谱抗菌作用，其作用机理与其它头孢菌素相同．主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。该品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对该品是敏感的。体外和临床研究已证实该品对以下多数微生物有抗菌活性：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；该品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌（仅针对非产β-内酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）。

2、毒理研究尚无该品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍（按体表面积计算）时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用该品

【药代动力学】

口服本品后约40%～50%吸收。口服后血药浓度达峰时间为2～4小时。血清蛋白结合率为70%。表观分布容积为0.11L/kg。半衰期为3～4小时。口服后体内分布良好，可通过胎盘进入胎儿循环。24小时内约20%给药量经尿排出。血液透析或腹膜透析不能清除本品。

【贮 藏】遮光密封、置凉暗处。

【包 装】铝塑复合膜装，7袋/盒。

【有 效 期】24个月

【批准文号】国药准字H20083466

【生产企业】海口市制药厂有限公司