【药品名称】非洛地平缓释片

【商品名/商标】易特欣

【规格】5mg

【主要成份】活性成份为非洛地平。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【功能主治/适应症】高血压、稳定性心绞痛。

【用法用量】口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其它降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。 对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能就足够。剂量通常不需要超过10mg一日一次。治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。

【不良反应】本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿，该反应由外周血管扩张引起，是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头昏和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告，但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。

【禁忌】失代偿性心衰、急性心肌梗死、妊娠妇女、不稳定型心绞痛患者，对非洛地平及本品中任一成份过敏者。

【注意事项】1、主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR＜30ml/min)、急性心肌梗死后心衰慎用。2、本品含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用：半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。3、同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平，有导致非洛地平作用缺失的危险。这种联合用药应避免。4、同时服用可能抑制CYP3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高。这种联合用药应避免。5、同时摄入葡萄糖柚汁可致非洛地平血药水平明显升高。这种联合用药应避免。6、与其它血管扩张剂相似，非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压，这在易感个体可能会引起心肌缺血，低血压患者慎用。7、临床试验表明，剂量超过一日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。8、肝功能损害的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5mg，一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。9、肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。10、准备怀孕的妇女应停止使用。11、本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈増生的发生率和严重性。

【药物相互作用】1.非洛地平是CYP3A4的底物。抑制或诱导CYP3A4的药物对非洛地平血药浓度会产生明显影响。 2.细胞色素P450诱导剂：通过诱导P450而增加非洛地平代谢的药物，如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草(hypericum perforatum)，当本品与卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时，非洛地平的AUC降低93%，Cmax降低82%。与CYP3A4 诱导剂的合用应避免。 3.细胞色素P450诱导剂：强的CYP 3A4抑制剂，如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)和HIV蛋白酶抑制剂。合用伊曲康唑可使非洛地平Cmax增加6倍，AUC增加6倍。合用红霉素导致非洛地平Cmax和AUC升高约2.5倍。与强的CYP 3A4抑制剂的合用应避免。 4.葡萄柚汁抑制CYP3A4。同时服用非洛地平和葡萄柚汁导致Cmax和AUC升高约2倍。这种合用应避免。 5.他克莫司:非洛地平可能使他克莫司血药浓度升高。两药合用时，应检测他克莫司的血清药物浓度，可能需要调整他克莫司的剂量。 6.环孢素:同时服用环孢素和非洛地平可使非洛地平的血药浓度增加150%，AUC增加60%。但是，非洛地平对环孢素的药代动力学的影响有限。 7.西咪替丁:西咪替丁和非洛地平合用使非洛地平的Cmax和AUC增加约55%。

【贮藏】遮光、密封，25℃以下保存。

【包装】双铝泡罩包装。10片/板×3板/盒

【有效期】24个月。

【生产厂家】南京易亨制药有限公司

【批准文号】国药准字H20103396

【生产地址】南京市浦口经济开发区天浦路22号