【药品名称】双氯芬酸钠缓释胶囊

【商品名/商标】易克

【规格】50mg

【主要成份】本品主要活性成份是双氯芬酸钠，其化学名为2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色或微黄色球形小微丸。

【适应症】1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

【用法用量】口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。

【不良反应】1.胃肠道反应：上腹腹痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食，胃肠道出血（呕血、黑便、血性腹泻）、伴有或不伴有出血和或穿孔的胃或肠道溃疡。2.神经系统表现有头痛、眩晕、头晕、嗜睡、乏力。3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。4.其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既望曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】在治疗的任何时候，没有病史或先兆症状的人也可能出现胃肠道出血，胃溃疡和穿孔。对于老年人，可能后果更严重；少数患者出现消化性溃疡或胃肠道出血时，应及时停药。与其它非甾体抗炎药相同，即使首次接触本品，少数病人也可能发生过敏反应(包括过敏或过敏样反应)。与其它甾体抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。必须对有胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史，溃疡性结肠炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者进行严密的医疗监测。与其它非甾体抗炎药一样，本品可能引起一种或一种以上的肝脏酶升高。因此长期服用本品时，作为预防性措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常持续存在或恶化，或临床症状和体征显示肝脏疾病加重或其他征象(如嗜酸细胞增多，皮疹)，应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该注意，因为服用本品可能诱其发作。由于前列腺素对维持肾血流有着重要作用，因此，心脏、肾功能不全的患者，老年患者，服用利尿剂或有任何原因引起细胞外液丢失的病人(如大手术前后的病人)，在用药时应特别小心。此类患者服用本品，建议监测肾脏功能作为预防性措施。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后病人能恢复到治疗前的状况。 与其它非甾体抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数检查。与其它非甾体抗炎药相同，本品可能一过性抑制血小板凝聚。应密切监护患有凝血障碍的病人。伴有头晕或包括视觉障碍在内的其他中枢神经系统障碍的病人，不应驾驶或操作机器。药品应保存在儿童不能触及的地方。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留盒水肿)病史的患者应慎用。 避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，慎用。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。其它特殊的治疗方法，例如加强利尿，透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。

【药代动力学】口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【包装】双铝泡罩包装，12粒/板×3板/盒

【有效期】24个月。

【生产厂家】南京易亨制药有限公司

【批准文号】国药准字H20066213

【生产地址】南京市浦口经济开发区天浦路22号